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Cartographie de température : méthode, obligation et rapport

Une cartographie de température est une campagne de mesure qui enregistre, en plusieurs points d'une enceinte ou d'un local et en même temps, la température pendant une durée représentative de l'exploitation, pour établir sa répartition réelle : zones chaudes, zones froides, effet des portes et des dégivrages. Elle est obligatoire pour les zones de stockage de médicaments à usage humain, avant mise en service, au titre des lignes directrices européennes de bonnes pratiques de distribution (2013/C 343/01, point 3.2.1), et c'est elle qui dit où placer la sonde de surveillance permanente.

Une cartographie, c'est plusieurs capteurs sur la même horloge.

Des capteurs KelvinTag répartis dans l'enceinte enregistrent en continu, chacun horodaté à la source, et l'historique de chaque point s'exporte en PDF pour le rapport. Une fois la campagne finie, le capteur placé au point le plus défavorable reste : c'est la surveillance permanente que les lignes directrices demandent ensuite.

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Quand la cartographie s'impose, et quand elle est simplement utile

Pour la distribution de médicaments, le texte est précis : une cartographie initiale de la zone de stockage avant mise en service, dans des conditions représentatives ; des dispositifs de surveillance placés d'après ses résultats, aux endroits où les fluctuations sont les plus fortes ; et une répétition selon l'analyse de risque ou à chaque modification significative du local ou de l'équipement. Pour les petits locaux à température ambiante, une évaluation des risques (chauffages, fenêtres) et un placement raisonné des sondes suffisent. En France, les bonnes pratiques de distribution en gros publiées par l'ANSM reprennent ces exigences.

En alimentaire, aucun texte n'impose de cartographie. Elle reste le moyen le plus sûr de répondre à une question que le plan HACCP pose de toute façon : à quel endroit de la chambre froide la limite critique doit-elle être surveillée ? Une sonde au centre mesure le point le plus confortable ; la cartographie trouve le point chaud, et c'est là que la mesure vaut quelque chose.

La méthode, en six étapes

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    Définir l'enceinte et l'état de charge

    Quel volume exactement, quelle plage il doit tenir, et dans quelles conditions on le mesure : vide à la réception de l'équipement, puis en charge habituelle, portes et dégivrages compris. Les lignes directrices demandent des conditions représentatives de l'exploitation.

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    Placer les capteurs en trois dimensions

    Aux angles, au centre, en haut et en bas, près de la porte, près de l'évaporateur ou de toute source de chaleur, et là où les produits sont réellement rangés. Le nombre dépend du volume et de sa géométrie ; ce qui compte est qu'aucune zone plausible de point chaud ou froid ne reste sans mesure.

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    Enregistrer en continu, en même temps

    Tous les capteurs sur la même horloge, au même pas de mesure, assez longtemps pour couvrir les cycles de l'équipement, le jour et la nuit, et une journée d'ouvertures de porte. Pour un local ambiant, la saison fait partie des conditions représentatives.

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    Analyser : minimum, maximum, moyenne, par point

    Pour chaque point, les extrêmes et la moyenne sur la période, comparés à la plage à tenir ; puis la carte qui en ressort : le point le plus chaud, le plus froid, le temps de retour en plage après une ouverture de porte, l'effet du dégivrage. C'est cette carte qui dit si le volume est qualifié, et où.

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    Placer la surveillance permanente au point le plus défavorable

    C'est la raison pratique de la cartographie : les lignes directrices demandent que les dispositifs de surveillance soient placés d'après ses résultats, là où les fluctuations sont les plus fortes. Une sonde au milieu d'une chambre froide mesure le point le plus confortable ; la sonde utile est au point chaud.

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    Rédiger le rapport, et le refaire quand il le faut

    Le rapport garde le plan de placement, la période, les courbes, les extrêmes par point et la décision : volume qualifié ou non, emplacement retenu pour la surveillance. La cartographie se refait selon l'analyse de risque et à chaque modification significative du local ou de l'équipement.

Sources

Questions fréquentes

Une campagne de mesure qui enregistre la température en plusieurs points d'une enceinte ou d'un local, en même temps et pendant une durée représentative, pour connaître sa répartition réelle : les zones les plus chaudes, les plus froides, l'effet des portes, des dégivrages et des charges. Elle sert à deux choses : prouver que le volume tient la plage annoncée, et savoir où placer la sonde de surveillance permanente.

La campagne, puis la surveillance, avec les mêmes capteurs

Chaque KelvinTag enregistre en continu et horodate à la source ; l'historique de chaque point s'exporte en PDF. Après la cartographie, le capteur du point le plus défavorable devient la surveillance permanente, avec alerte dès que la plage est quittée.

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