Mapeo de temperatura: método, obligación e informe
Un mapeo de temperatura es una campaña de medición que registra, en varios puntos de un recinto o un local y al mismo tiempo, la temperatura durante un periodo representativo de la explotación, para establecer su distribución real: zonas cálidas, zonas frías, efecto de las puertas y de los desescarches. Es obligatorio para las zonas de almacenamiento de medicamentos de uso humano, antes de su uso, según las directrices europeas de prácticas correctas de distribución (2013/C 343/01, punto 3.2.1), y es lo que dice dónde colocar la sonda de vigilancia permanente.
Un mapeo son varios sensores con el mismo reloj.
Los sensores KelvinTag repartidos por el recinto registran en continuo, cada uno con marca de tiempo en el origen, y el historial de cada punto se exporta en PDF para el informe. Terminada la campaña, el sensor del punto más desfavorable se queda: es la vigilancia permanente que las directrices piden a continuación.
Cuándo se exige el mapeo, y cuándo simplemente es útil
Para la distribución de medicamentos el texto es preciso: un mapeo inicial de la zona de almacenamiento antes del uso, en condiciones representativas; dispositivos de vigilancia colocados según sus resultados, donde las fluctuaciones son mayores; y una repetición según el análisis de riesgos o con cada modificación significativa del local o del equipo. Para locales pequeños a temperatura ambiente bastan una evaluación de riesgos (calefacción, ventanas) y una colocación razonada de las sondas.
En alimentación ningún texto impone un mapeo. Sigue siendo el medio más seguro de responder a una pregunta que el plan APPCC plantea de todos modos: ¿en qué punto de la cámara debe vigilarse el límite crítico? Una sonda en el centro mide el punto más cómodo; el mapeo encuentra el punto caliente, y ahí es donde la medida vale algo.
El método, en seis etapas
- 1
Definir el recinto y su estado de carga
Qué volumen exactamente, qué rango debe mantener y en qué condiciones se mide: vacío al recibir el equipo, después con la carga habitual, puertas y desescarches incluidos. Las directrices piden condiciones representativas de la explotación.
- 2
Colocar los sensores en tres dimensiones
En las esquinas, en el centro, arriba y abajo, cerca de la puerta, cerca del evaporador o de cualquier fuente de calor, y donde realmente se guardan los productos. El número depende del volumen y de su geometría; lo que cuenta es que ninguna zona plausible de punto caliente o frío quede sin medir.
- 3
Registrar en continuo, todos a la vez
Todos los sensores con el mismo reloj y el mismo intervalo, el tiempo suficiente para cubrir los ciclos del equipo, el día y la noche y una jornada de aperturas de puerta. En un local a temperatura ambiente, la estación forma parte de las condiciones representativas.
- 4
Analizar: mínimo, máximo, media, por punto
Para cada punto, los extremos y la media del periodo, comparados con el rango que hay que mantener; después el mapa que resulta: el punto más cálido, el más frío, el tiempo de recuperación tras una apertura de puerta, el efecto del desescarche. Ese mapa es el que dice si el volumen está cualificado, y dónde.
- 5
Colocar la vigilancia permanente en el punto más desfavorable
Es la razón práctica del mapeo: las directrices piden que los dispositivos de vigilancia se coloquen según sus resultados, donde las fluctuaciones son mayores. Una sonda en el centro de una cámara mide el punto más cómodo; la sonda útil está en el punto caliente.
- 6
Redactar el informe y repetirlo cuando toque
El informe conserva el plano de colocación, el periodo, las curvas, los extremos por punto y la decisión: volumen cualificado o no, ubicación elegida para la vigilancia. El mapeo se repite según el análisis de riesgos y con cada modificación significativa del local o del equipo.
Fuentes
- Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01), punto 3.2.1 - el mapeo inicial antes del uso, las condiciones representativas, la colocación de las sondas según sus resultados y su repetición.
- OMS, serie de informes técnicos n.º 961, anexo 9, y su suplemento técnico sobre el mapeo de temperatura de las zonas de almacenamiento - la guía del método: colocación de sensores, duración, análisis, informe. Lo proporciona todo al local; por eso esta página no da ninguna cifra.
Preguntas frecuentes
Una campaña de medición que registra la temperatura en varios puntos de una cámara o un local, al mismo tiempo y durante un periodo representativo, para conocer su distribución real: las zonas más cálidas y más frías, el efecto de las puertas, los desescarches y la carga. Sirve para dos cosas: demostrar que el volumen mantiene el rango declarado y saber dónde colocar la sonda de vigilancia permanente.
Para el almacenamiento de medicamentos de uso humano, sí: las directrices europeas de buenas prácticas de distribución (2013/C 343/01, punto 3.2.1) exigen un mapeo inicial de la zona de almacenamiento antes de su uso, en condiciones representativas, y la colocación de los dispositivos de vigilancia según sus resultados. En alimentación ningún texto lo impone; es la buena práctica que da al plan de autocontrol el punto donde medir.
Las directrices piden condiciones representativas, es decir, las de la explotación real: la carga habitual, las aperturas de puerta habituales, los ciclos de desescarche. Un mapeo en vacío describe el equipo, no lo que sufren los productos; muchos operadores hacen los dos, en vacío al recibir la cámara y después con carga.
Lo suficiente para cubrir las condiciones representativas: los ciclos del equipo, el día y la noche y las aperturas de puerta de una jornada. En un local a temperatura ambiente cuenta la estación, y un mapeo de invierno no dice nada del verano. Los textos no fijan una duración en días; la justifica el análisis de riesgos del operador y la documenta el informe.
Según los resultados de un análisis de riesgos y con cada modificación significativa del local o del equipo que regula su temperatura: nuevo grupo de frío, nuevas estanterías, nueva puerta, traslado. Es la redacción de las directrices. Una sonda permanente en el punto más desfavorable vigila en continuo entre dos campañas.
La campaña y luego la vigilancia, con los mismos sensores
Cada KelvinTag registra en continuo y marca la hora en el origen; el historial de cada punto se exporta en PDF. Tras el mapeo, el sensor del punto más desfavorable se convierte en la vigilancia permanente, con alerta en cuanto se sale del rango.
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