Guía

Mapeo de temperatura: método, obligación e informe

Un mapeo de temperatura es una campaña de medición que registra, en varios puntos de un recinto o un local y al mismo tiempo, la temperatura durante un periodo representativo de la explotación, para establecer su distribución real: zonas cálidas, zonas frías, efecto de las puertas y de los desescarches. Es obligatorio para las zonas de almacenamiento de medicamentos de uso humano, antes de su uso, según las directrices europeas de prácticas correctas de distribución (2013/C 343/01, punto 3.2.1), y es lo que dice dónde colocar la sonda de vigilancia permanente.

Un mapeo son varios sensores con el mismo reloj.

Los sensores KelvinTag repartidos por el recinto registran en continuo, cada uno con marca de tiempo en el origen, y el historial de cada punto se exporta en PDF para el informe. Terminada la campaña, el sensor del punto más desfavorable se queda: es la vigilancia permanente que las directrices piden a continuación.

Ver el sensor KelvinTag

Cuándo se exige el mapeo, y cuándo simplemente es útil

Para la distribución de medicamentos el texto es preciso: un mapeo inicial de la zona de almacenamiento antes del uso, en condiciones representativas; dispositivos de vigilancia colocados según sus resultados, donde las fluctuaciones son mayores; y una repetición según el análisis de riesgos o con cada modificación significativa del local o del equipo. Para locales pequeños a temperatura ambiente bastan una evaluación de riesgos (calefacción, ventanas) y una colocación razonada de las sondas.

En alimentación ningún texto impone un mapeo. Sigue siendo el medio más seguro de responder a una pregunta que el plan APPCC plantea de todos modos: ¿en qué punto de la cámara debe vigilarse el límite crítico? Una sonda en el centro mide el punto más cómodo; el mapeo encuentra el punto caliente, y ahí es donde la medida vale algo.

El método, en seis etapas

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    Definir el recinto y su estado de carga

    Qué volumen exactamente, qué rango debe mantener y en qué condiciones se mide: vacío al recibir el equipo, después con la carga habitual, puertas y desescarches incluidos. Las directrices piden condiciones representativas de la explotación.

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    Colocar los sensores en tres dimensiones

    En las esquinas, en el centro, arriba y abajo, cerca de la puerta, cerca del evaporador o de cualquier fuente de calor, y donde realmente se guardan los productos. El número depende del volumen y de su geometría; lo que cuenta es que ninguna zona plausible de punto caliente o frío quede sin medir.

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    Registrar en continuo, todos a la vez

    Todos los sensores con el mismo reloj y el mismo intervalo, el tiempo suficiente para cubrir los ciclos del equipo, el día y la noche y una jornada de aperturas de puerta. En un local a temperatura ambiente, la estación forma parte de las condiciones representativas.

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    Analizar: mínimo, máximo, media, por punto

    Para cada punto, los extremos y la media del periodo, comparados con el rango que hay que mantener; después el mapa que resulta: el punto más cálido, el más frío, el tiempo de recuperación tras una apertura de puerta, el efecto del desescarche. Ese mapa es el que dice si el volumen está cualificado, y dónde.

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    Colocar la vigilancia permanente en el punto más desfavorable

    Es la razón práctica del mapeo: las directrices piden que los dispositivos de vigilancia se coloquen según sus resultados, donde las fluctuaciones son mayores. Una sonda en el centro de una cámara mide el punto más cómodo; la sonda útil está en el punto caliente.

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    Redactar el informe y repetirlo cuando toque

    El informe conserva el plano de colocación, el periodo, las curvas, los extremos por punto y la decisión: volumen cualificado o no, ubicación elegida para la vigilancia. El mapeo se repite según el análisis de riesgos y con cada modificación significativa del local o del equipo.

Fuentes

Preguntas frecuentes

Una campaña de medición que registra la temperatura en varios puntos de una cámara o un local, al mismo tiempo y durante un periodo representativo, para conocer su distribución real: las zonas más cálidas y más frías, el efecto de las puertas, los desescarches y la carga. Sirve para dos cosas: demostrar que el volumen mantiene el rango declarado y saber dónde colocar la sonda de vigilancia permanente.

La campaña y luego la vigilancia, con los mismos sensores

Cada KelvinTag registra en continuo y marca la hora en el origen; el historial de cada punto se exporta en PDF. Tras el mapeo, el sensor del punto más desfavorable se convierte en la vigilancia permanente, con alerta en cuanto se sale del rango.

Ver cómo funciona

Los demás documentos del expediente sanitario, gratuitos para descargar o generar.