Temperaturmapping: Methode, Pflicht und Bericht

Wann das Mapping Pflicht ist, und wann es einfach nützlich ist

Für den Vertrieb von Arzneimitteln ist der Text präzise: ein erstes Mapping des Lagerbereichs vor der Inbetriebnahme unter repräsentativen Bedingungen; Überwachungsgeräte, die nach dessen Ergebnissen dort platziert werden, wo die Schwankungen am größten sind; und eine Wiederholung nach der Risikobewertung oder bei jeder wesentlichen Änderung von Raum oder Ausrüstung. Für kleine Räume mit Umgebungstemperatur genügen eine Risikobewertung (Heizkörper, Fenster) und eine begründete Platzierung der Sensoren.

Für Lebensmittel schreibt kein Text ein Mapping vor. Es bleibt der sicherste Weg, eine Frage zu beantworten, die der HACCP-Plan ohnehin stellt: An welcher Stelle des Kühlraums ist der kritische Grenzwert zu überwachen? Ein Sensor in der Mitte misst den bequemsten Punkt; das Mapping findet den warmen Punkt, und dort ist die Messung etwas wert.

Die Methode in sechs Schritten

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   Raum und Beladungszustand festlegen

   Welches Volumen genau, welchen Bereich es einhalten muss und unter welchen Bedingungen gemessen wird: leer bei Anlieferung des Geräts, dann unter üblicher Beladung, Türen und Abtauzyklen eingeschlossen. Die Leitlinien verlangen betriebsrepräsentative Bedingungen.

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   Die Sensoren dreidimensional verteilen

   In den Ecken, in der Mitte, oben und unten, nahe der Tür, nahe dem Verdampfer oder jeder Wärmequelle, und dort, wo die Produkte tatsächlich lagern. Die Anzahl hängt von Volumen und Geometrie ab; entscheidend ist, dass keine plausible warme oder kalte Zone ungemessen bleibt.

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   Kontinuierlich und gleichzeitig aufzeichnen

   Alle Sensoren mit derselben Uhr und demselben Messintervall, lang genug, um die Zyklen des Geräts, Tag und Nacht und einen Arbeitstag mit Türöffnungen abzudecken. Bei einem Raum mit Umgebungstemperatur gehört die Jahreszeit zu den repräsentativen Bedingungen.

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   Auswerten: Minimum, Maximum, Mittelwert, je Punkt

   Für jeden Punkt die Extremwerte und der Mittelwert über den Zeitraum, verglichen mit dem einzuhaltenden Bereich; dann die Karte, die daraus entsteht: der wärmste Punkt, der kälteste, die Erholzeit nach einer Türöffnung, die Wirkung des Abtauens. Diese Karte sagt, ob der Raum qualifiziert ist, und wo.

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   Die Dauerüberwachung am ungünstigsten Punkt anbringen

   Das ist der praktische Grund des Mappings: Die Leitlinien verlangen, die Überwachungsgeräte nach seinen Ergebnissen dort zu platzieren, wo die Schwankungen am größten sind. Ein Sensor in der Mitte eines Kühlraums misst den bequemsten Punkt; der nützliche Sensor sitzt am warmen Punkt.

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   Den Bericht schreiben und wiederholen, wenn es nötig ist

   Der Bericht hält den Platzierungsplan, den Zeitraum, die Kurven, die Extremwerte je Punkt und die Entscheidung fest: Raum qualifiziert oder nicht, gewählter Ort für die Überwachung. Das Mapping wird nach der Risikobewertung und bei jeder wesentlichen Änderung von Raum oder Ausrüstung wiederholt.