Mappatura termica: metodo, obbligo e rapporto
Una mappatura termica è una campagna di misura che registra, in più punti di una cella o di un locale e contemporaneamente, la temperatura per un periodo rappresentativo dell'esercizio, per stabilirne la distribuzione reale: zone calde, zone fredde, effetto delle porte e degli sbrinamenti. È obbligatoria per le aree di stoccaggio di medicinali per uso umano, prima dell'uso, ai sensi delle linee guida europee di buona pratica di distribuzione (2013/C 343/01, punto 3.2.1), ed è ciò che dice dove collocare la sonda di monitoraggio permanente.
Una mappatura sono più sensori sullo stesso orologio.
I sensori KelvinTag distribuiti nel volume registrano in continuo, ciascuno con marca temporale all'origine, e lo storico di ogni punto si esporta in PDF per il rapporto. Finita la campagna, il sensore nel punto più sfavorevole resta: è il monitoraggio permanente che le linee guida chiedono subito dopo.
Quando la mappatura è obbligatoria, e quando è semplicemente utile
Per la distribuzione di medicinali il testo è preciso: una mappatura iniziale dell'area di stoccaggio prima dell'uso, in condizioni rappresentative; dispositivi di monitoraggio collocati secondo i suoi risultati, dove le fluttuazioni sono maggiori; e una ripetizione secondo l'analisi dei rischi o a ogni modifica significativa del locale o dell'apparecchiatura. Per i piccoli locali a temperatura ambiente bastano una valutazione dei rischi (riscaldamenti, finestre) e un posizionamento ragionato delle sonde.
Per gli alimenti nessun testo impone una mappatura. Resta il mezzo più sicuro per rispondere a una domanda che il piano HACCP pone comunque: in quale punto della cella va monitorato il limite critico? Una sonda al centro misura il punto più comodo; la mappatura trova il punto caldo, ed è lì che la misura vale qualcosa.
Il metodo, in sei fasi
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Definire il volume e lo stato di carico
Quale volume esattamente, quale intervallo deve mantenere e in quali condizioni si misura: vuoto alla consegna dell'apparecchio, poi a carico abituale, porte e sbrinamenti compresi. Le linee guida chiedono condizioni rappresentative dell'esercizio.
- 2
Collocare i sensori in tre dimensioni
Negli angoli, al centro, in alto e in basso, vicino alla porta, vicino all'evaporatore o a qualsiasi fonte di calore, e dove i prodotti sono realmente riposti. Il numero dipende dal volume e dalla sua geometria; ciò che conta è che nessuna zona plausibile di punto caldo o freddo resti senza misura.
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Registrare in continuo, tutti insieme
Tutti i sensori sullo stesso orologio e con lo stesso intervallo, abbastanza a lungo da coprire i cicli dell'apparecchio, il giorno e la notte e una giornata di aperture di porta. Per un locale a temperatura ambiente, la stagione fa parte delle condizioni rappresentative.
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Analizzare: minimo, massimo, media, per punto
Per ogni punto, gli estremi e la media sul periodo, confrontati con l'intervallo da mantenere; poi la mappa che ne risulta: il punto più caldo, il più freddo, il tempo di recupero dopo un'apertura di porta, l'effetto dello sbrinamento. È quella mappa che dice se il volume è qualificato, e dove.
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Collocare il monitoraggio permanente nel punto più sfavorevole
È la ragione pratica della mappatura: le linee guida chiedono che i dispositivi di monitoraggio siano collocati secondo i suoi risultati, dove le fluttuazioni sono maggiori. Una sonda al centro di una cella misura il punto più comodo; la sonda utile è nel punto caldo.
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Redigere il rapporto e ripeterla quando serve
Il rapporto conserva il piano di posizionamento, il periodo, le curve, gli estremi per punto e la decisione: volume qualificato o no, posizione scelta per il monitoraggio. La mappatura si ripete secondo l'analisi dei rischi e a ogni modifica significativa del locale o dell'apparecchiatura.
Fonti
- Linee guida del 5 novembre 2013 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01), punto 3.2.1 - la mappatura iniziale prima dell'uso, le condizioni rappresentative, il posizionamento delle sonde secondo i suoi risultati e la sua ripetizione.
- OMS, Technical Report Series n. 961, allegato 9, e il supplemento tecnico sulla mappatura termica delle aree di stoccaggio - la guida al metodo: posizionamento dei sensori, durata, analisi, rapporto. Proporziona tutto al locale; per questo questa pagina non dà alcuna cifra.
Domande frequenti
Una campagna di misura che registra la temperatura in più punti di una cella o di un locale, contemporaneamente e per un periodo rappresentativo, per conoscerne la distribuzione reale: le zone più calde e più fredde, l'effetto delle porte, degli sbrinamenti e del carico. Serve a due cose: dimostrare che il volume mantiene l'intervallo dichiarato e sapere dove collocare la sonda di monitoraggio permanente.
Per lo stoccaggio di medicinali per uso umano sì: le linee guida europee di buona pratica di distribuzione (2013/C 343/01, punto 3.2.1) richiedono una mappatura iniziale dell'area di stoccaggio prima dell'uso, in condizioni rappresentative, e il posizionamento dei dispositivi di monitoraggio secondo i suoi risultati. Per gli alimenti nessun testo la impone; è la buona pratica che dà al manuale di autocontrollo il punto in cui misurare.
Le linee guida chiedono condizioni rappresentative, cioè quelle dell'esercizio reale: il carico abituale, le aperture di porta abituali, i cicli di sbrinamento. Una mappatura a vuoto descrive l'apparecchio, non ciò che subiscono i prodotti; molti operatori le fanno entrambe, a vuoto alla consegna della cella e poi a carico.
Abbastanza da coprire le condizioni rappresentative: i cicli dell'apparecchio, il giorno e la notte e le aperture di porta di una giornata di lavoro. Per un locale a temperatura ambiente conta la stagione, e una mappatura invernale non dice nulla dell'estate. I testi non fissano una durata in giorni; la giustifica l'analisi dei rischi dell'operatore e la documenta il rapporto.
Secondo i risultati di un'analisi dei rischi e a ogni modifica significativa del locale o dell'apparecchiatura che ne regola la temperatura: nuovo gruppo frigorifero, nuove scaffalature, nuova porta, trasloco. È la formulazione delle linee guida. Una sonda permanente nel punto più sfavorevole monitora in continuo tra due campagne.
La campagna, poi il monitoraggio, con gli stessi sensori
Ogni KelvinTag registra in continuo e marca l'ora all'origine; lo storico di ogni punto si esporta in PDF. Dopo la mappatura, il sensore del punto più sfavorevole diventa il monitoraggio permanente, con avviso appena si esce dall'intervallo.
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