Calcul de la température cinétique moyenne (MKT)
La température cinétique moyenne (MKT, mean kinetic temperature) est une température unique, calculée, qui ferait subir à un médicament le même effet thermique cumulé que les températures plus hautes et plus basses réellement subies sur une période. Elle pondère les valeurs chaudes plus fortement que la moyenne arithmétique, selon l'équation d'Arrhenius. Ce calculateur l'obtient à partir des relevés de n'importe quel enregistreur, dans votre navigateur, avec la formule, un exemple détaillé et ce que ce chiffre ne dit pas.
Calculer la MKT de vos relevés
Le calcul se fait entièrement dans votre navigateur : ni le texte collé ni le fichier ouvert ne sont envoyés à un serveur. Les relevés sont supposés également espacés ; si l'export contient des horodatages irréguliers, un avertissement s'affiche.
Paramètres : ΔH = 83,144 kJ/mol par défaut (modifiable), R = 8,3144 J/(mol·K), relevés en °C ou en °F.
Un relevé par ligne, ou un export CSV collé tel quel : en-tête, horodatage, virgule décimale et « °C » sont tolérés.
Résultat
Collez ou ouvrez des relevés : le résultat s'affiche ici.
La formule
Pour n relevés également espacés, la formule de Haynes (1971), à laquelle renvoie ICH Q1A(R2), s'écrit :
MKT = (ΔH / R) / ( −ln( (1/n) · Σi=1..n exp( −ΔH / (R · Ti) ) ) )
- MKT
- le résultat, en kelvin ; en °C, retrancher 273,15
- ΔH
- l'énergie d'activation, en J/mol ; 83 144 J/mol (83,144 kJ/mol) par défaut
- R
- la constante des gaz parfaits, 8,3144 J/(mol·K)
- n
- le nombre de relevés
- Ti
- le relevé i, en kelvin (°C + 273,15)
Avec les valeurs par défaut, ΔH/R vaut exactement 10 000 K. Si les intervalles ne sont pas égaux, chaque terme est pondéré par sa durée tᵢ : la moyenne (1/n) · Σ devient Σ tᵢ · exp(−ΔH/(R·Tᵢ)) / Σ tᵢ. Le calculateur utilise la forme à intervalles égaux.
Exemple détaillé
Douze relevés d'un réfrigérateur à +2 / +8 °C, un par intervalle régulier, avec un épisode de porte ouverte. Ce sont des valeurs d'illustration, pas des mesures. Le bouton « Charger l'exemple » du calculateur les reprend.
| i | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| °C | 5,0 | 5,2 | 4,8 | 5,1 | 5,0 | 11,5 | 9,0 | 6,2 | 5,3 | 5,0 | 4,9 | 5,1 |
- ΔH/R = 83 144 J/mol / 8,3144 J/(mol·K) = 10 000 K.
- Conversion en kelvin : 5,0 °C = 278,15 K ; 11,5 °C = 284,65 K.
- exp(−10 000 / 278,15) = 2,434 × 10−16 ; exp(−10 000 / 284,65) = 5,532 × 10−16. Le relevé à 11,5 °C pèse 2,27 fois un relevé à 5,0 °C.
- Moyenne des douze termes : 2,872 × 10−16 ; ln = -35,7865.
- MKT = 10 000 / 35,7865 = 279,44 K = 6,29 °C.
Moyenne arithmétique : 6,01 °C. Minimum 4,8 °C, maximum 11,5 °C, 2 relevés sur 12 hors de la plage +2 / +8 °C. La MKT est dans la plage ; deux relevés n'y sont pas. C'est exactement ce que la MKT seule ne montre pas.
Ce que la MKT est, et ce qu'elle n'est pas
Elle est
- Un résumé du stress thermique cumulé d'une période, en une seule température comparable à une température de conservation.
- Une moyenne pondérée vers le chaud : dans l'exemple ci-dessus, un relevé à 11,5 °C pèse plus de deux fois plus qu'un relevé à 5 °C.
- Un chiffre dont le résultat dépend de ΔH : la valeur par défaut est une convention, la valeur du produit, si le fabricant la donne, est meilleure.
Elle n'est pas
- Une évaluation d'excursion. Une MKT dans la plage ne dit rien d'un pic bref au-delà d'une limite : regardez toujours le maximum et le nombre de relevés hors plage, que le calculateur affiche à côté.
- Un substitut aux données de stabilité du produit. Ce sont elles, et le fabricant, qui disent ce qu'un produit tolère ; la MKT est un élément du dossier, pas la décision.
- Un indicateur du gel. L'exponentielle écrase les valeurs froides, et la congélation abîme certains produits par un mécanisme que la formule d'Arrhenius ne décrit pas.
L'OMS définit l'excursion de température comme l'exposition d'un produit à des températures hors des plages prescrites pour son stockage ou son transport, plages fixées par le fabricant à partir des données de stabilité ; elle demande que toute excursion inacceptable soit évaluée quant à son effet sur le produit (rapport technique n° 961, annexe 9). L'USP consacre à l'usage de la MKT dans cette évaluation un chapitre entier, <1079.2>, à lire avant de s'appuyer sur un résultat.
L'utiliser avec l'export d'un enregistreur
- 1
Exporter les relevés de l'enregistreur
La plupart des logiciels d'enregistreur exportent en CSV ou en texte. Gardez la colonne de température ; l'horodatage peut rester, il sert à vérifier l'espacement.
- 2
Choisir la période selon votre procédure
La MKT d'une période dépend de la période choisie. Celle-ci relève de votre procédure qualité et des textes qui vous sont applicables, pas du calculateur ; notez-la avec le résultat.
- 3
Vérifier l'espacement des relevés
La formule suppose des intervalles égaux. Si l'export contient des trous ou un pas qui change, le calculateur le signale ; rééchantillonnez à pas constant avant de conclure.
- 4
Coller, régler ΔH, saisir la plage
Laissez 83,144 kJ/mol sauf valeur fournie par le fabricant. La plage acceptable (par exemple +2 / +8 °C) fait apparaître le nombre et la part de relevés hors plage.
- 5
Consigner les paramètres avec le résultat
MKT, ΔH utilisé, période, nombre de relevés, minimum, maximum, relevés hors plage : c'est ce qu'un relecteur doit pouvoir refaire. Le calcul est reproductible avec la formule de cette page.
Sources
Consultées le 27 septembre 2026. Les chapitres de l'USP sont cités par leur objet ; aucune règle chiffrée ne leur est attribuée ici.
- ICH Q1A(R2), Stability Testing of New Drug Substances and Products (Step 4, 2003), Glossary - définition de la température cinétique moyenne ; elle est supérieure à la moyenne arithmétique et tient compte de l'équation d'Arrhenius ; renvoi à la formule de J. D. Haynes (J. Pharm. Sci., 60:927-929, 1971).
- WHO Technical Report Series No. 961 (2011), Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products - définition de l'excursion de température ; clause 6.2 : les données de stabilité établissent la durée d'excursion acceptable ; clause 8.2.2 : toute excursion inacceptable est évaluée quant à son effet sur le produit. L'annexe ne donne pas de méthode de calcul de la MKT.
- USP General Chapter <1079.2>, Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products - le chapitre de référence sur l'usage de la MKT pour évaluer une excursion, et sur ses limites. Texte intégral sur abonnement USP-NF.
- USP General Chapter <1160>, Pharmaceutical Calculations in Pharmacy Practice - chapitre de calculs pharmaceutiques qui traite, entre autres, de la température cinétique moyenne. Texte intégral sur abonnement USP-NF.
- Jenkins D, Cancel A, Layloff T. Mean kinetic temperature evaluations through simulated temperature excursions and risk assessment with oral dosage usage for health programs. BMC Public Health, 2022 - article en libre accès : la formule, ΔH = 83,144 kJ/mol par défaut et R = 8,3144 J/(mol·K), rattachés par les auteurs aux chapitres généraux de l'USP.
Pour aller plus loin : choisir un enregistreur de température · rupture de la chaîne du froid : que faire · cartographie de température · la surveillance en pharmacie
Pour des relevés continus dans un réfrigérateur pharmaceutique : le capteur KelvinTag.
Questions fréquentes
C'est une température unique, calculée, qui produirait sur un médicament le même effet thermique cumulé que la série de températures plus hautes et plus basses réellement subies sur la même période. La définition est celle du glossaire de la ligne directrice ICH Q1A(R2), qui renvoie à la formule de J. D. Haynes (1971). Elle repose sur l'équation d'Arrhenius : une dégradation chimique s'accélère avec la température, donc les heures chaudes pèsent plus que les heures froides.
C'est la valeur conventionnelle employée quand l'énergie d'activation propre au produit n'est pas connue ; Jenkins, Cancel et Layloff (BMC Public Health, 2022) l'utilisent par défaut en la rattachant aux chapitres généraux de l'USP. Avec R = 8,3144 J/(mol·K), elle donne ΔH/R = 10 000 K exactement. Si le fabricant publie une valeur pour son produit, c'est elle qu'il faut saisir : le calculateur accepte toute valeur positive.
Elle ne lui est jamais inférieure : elle lui est égale quand toutes les valeurs sont identiques, et supérieure dès qu'elles varient, parce que l'exponentielle donne plus de poids aux valeurs chaudes. ICH Q1A(R2) le rappelle dans sa définition. Dans l'exemple de cette page, la moyenne arithmétique est de 6,01 °C et la MKT de 6,29 °C.
Non. La MKT résume un stress thermique cumulé ; elle ne dit rien d'un pic bref au-delà d'une limite, ni d'un passage sous zéro, qui abîme certains produits par un autre mécanisme. L'annexe 9 du rapport technique n° 961 de l'OMS demande que toute excursion inacceptable soit évaluée quant à son effet sur le produit, et que les données de stabilité établissent la durée d'excursion acceptable. L'USP consacre un chapitre entier, <1079.2>, aux conditions dans lesquelles la MKT peut servir à cette évaluation. La décision s'appuie sur les données du fabricant ; la MKT n'en est qu'un élément.
Oui. La forme simple de la formule, celle du calculateur, suppose des relevés également espacés : chacun représente la même durée. Si les intervalles varient, il faut pondérer chaque terme par sa durée ou rééchantillonner l'export à pas constant. Quand l'export contient des horodatages irréguliers, le calculateur l'affiche en avertissement.
Non. Le calcul se fait dans votre navigateur : le texte collé et le fichier ouvert sont lus sur votre poste et ne sont transmis à aucun serveur. Une fois la page chargée, le calculateur fonctionne même sans connexion.
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