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Mittlere kinetische Temperatur (MKT) berechnen

Die mittlere kinetische Temperatur (MKT, mean kinetic temperature) ist eine einzige, berechnete Temperatur, die einem Arzneimittel dieselbe kumulierte thermische Belastung zufügen würde wie die höheren und niedrigeren Temperaturen, die es in einem Zeitraum tatsächlich erfahren hat. Sie gewichtet warme Werte stärker als das arithmetische Mittel, nach der Arrhenius-Gleichung. Dieser Rechner ermittelt sie aus den Messwerten eines beliebigen Loggers, in Ihrem Browser, mit Formel, Rechenbeispiel und dem, was diese Zahl nicht sagt.

Die MKT Ihrer Messwerte berechnen

Die Berechnung läuft vollständig in Ihrem Browser: Weder eingefügter Text noch eine geöffnete Datei wird an einen Server gesendet. Die Messwerte gelten als gleich beabstandet; enthält der Export unregelmäßige Zeitstempel, erscheint eine Warnung.

Parameter: ΔH = 83,144 kJ/mol standardmäßig (änderbar), R = 8,3144 J/(mol·K), Messwerte in °C oder °F.

Ein Messwert pro Zeile oder ein CSV-Export, unverändert eingefügt: Kopfzeile, Zeitstempel, Dezimalkomma und „°C" werden toleriert.

Ergebnis

Messwerte einfügen oder öffnen: Das Ergebnis erscheint hier.

Die Formel

Für n gleich beabstandete Messwerte lautet die Formel von Haynes (1971), auf die ICH Q1A(R2) verweist:

MKT = (ΔH / R) / ( −ln( (1/n) · Σi=1..n exp( −ΔH / (R · Ti) ) ) )

MKT
das Ergebnis in Kelvin; für °C 273,15 abziehen
ΔH
die Aktivierungsenergie in J/mol; standardmäßig 83 144 J/mol (83,144 kJ/mol)
R
die allgemeine Gaskonstante, 8,3144 J/(mol·K)
n
die Zahl der Messwerte
Ti
der Messwert i in Kelvin (°C + 273,15)

Mit den Standardwerten beträgt ΔH/R genau 10 000 K. Sind die Intervalle ungleich, wird jeder Term mit seiner Dauer tᵢ gewichtet: Der Mittelwert (1/n) · Σ wird zu Σ tᵢ · exp(−ΔH/(R·Tᵢ)) / Σ tᵢ. Der Rechner verwendet die Form mit gleichen Intervallen.

Rechenbeispiel

Zwölf Messwerte eines Kühlschranks mit +2 / +8 °C, einer pro regelmäßigem Intervall, mit einer Episode offener Tür. Es sind Beispielwerte, keine Messungen. Die Schaltfläche „Beispiel laden" des Rechners übernimmt sie.

Messwerte des Beispiels in °C
i123456789101112
°C5,05,24,85,15,011,59,06,25,35,04,95,1
  1. ΔH/R = 83.144 J/mol / 8,3144 J/(mol·K) = 10.000 K.
  2. Umrechnung in Kelvin: 5,0 °C = 278,15 K; 11,5 °C = 284,65 K.
  3. exp(−10.000 / 278,15) = 2,434 × 10−16; exp(−10.000 / 284,65) = 5,532 × 10−16. Der Messwert von 11,5 °C wiegt 2,27-mal so viel wie einer von 5,0 °C.
  4. Mittelwert der zwölf Terme: 2,872 × 10−16; ln = -35,7865.
  5. MKT = 10.000 / 35,7865 = 279,44 K = 6,29 °C.

Arithmetisches Mittel: 6,01 °C. Minimum 4,8 °C, Maximum 11,5 °C, 2 von 12 Messwerten außerhalb des Bereichs +2 / +8 °C. Die MKT liegt im Bereich; zwei Messwerte nicht. Genau das zeigt die MKT allein nicht.

Was die MKT ist, und was nicht

Sie ist

  • Eine Zusammenfassung der kumulierten thermischen Belastung eines Zeitraums, als eine einzige, mit einer Lagertemperatur vergleichbare Temperatur.
  • Ein zum Warmen hin gewichteter Mittelwert: Im Beispiel oben wiegt ein Messwert von 11,5 °C mehr als doppelt so viel wie einer von 5 °C.
  • Eine Zahl, deren Ergebnis von ΔH abhängt: Der Standardwert ist eine Konvention; der produkteigene Wert, falls der Hersteller ihn angibt, ist besser.

Sie ist nicht

  • Eine Bewertung der Abweichung. Eine MKT im Bereich sagt nichts über eine kurze Spitze jenseits eines Grenzwerts: Immer das Maximum und die Zahl der Messwerte außerhalb des Bereichs ansehen, die der Rechner daneben anzeigt.
  • Ein Ersatz für die Stabilitätsdaten des Produkts. Diese und der Hersteller sagen, was ein Produkt verträgt; die MKT ist ein Element der Akte, nicht die Entscheidung.
  • Ein Frostindikator. Die Exponentialfunktion drückt kalte Werte flach, und Gefrieren schädigt manche Produkte durch einen Mechanismus, den die Arrhenius-Formel nicht beschreibt.

Die WHO definiert eine Temperaturabweichung als die Exposition eines Produkts gegenüber Temperaturen außerhalb der für Lagerung oder Transport vorgeschriebenen Bereiche, die der Hersteller anhand von Stabilitätsdaten festlegt; sie verlangt, dass jede nicht akzeptable Abweichung auf ihre Wirkung auf das Produkt bewertet wird (Technical Report Series Nr. 961, Anhang 9). Die USP widmet der Verwendung der MKT in dieser Bewertung ein eigenes Kapitel, <1079.2>, das vor der Verwendung eines Ergebnisses zu lesen ist.

Mit dem Export eines Loggers verwenden

  1. 1

    Die Messwerte aus dem Logger exportieren

    Die meisten Logger-Programme exportieren als CSV oder Text. Die Temperaturspalte behalten; der Zeitstempel kann bleiben, er dient zur Prüfung der Abstände.

  2. 2

    Den Zeitraum nach Ihrem Verfahren wählen

    Die MKT eines Zeitraums hängt vom gewählten Zeitraum ab. Diesen legen Ihr Qualitätsverfahren und die für Sie geltenden Texte fest, nicht der Rechner; mit dem Ergebnis festhalten.

  3. 3

    Die Abstände der Messwerte prüfen

    Die Formel setzt gleiche Intervalle voraus. Hat der Export Lücken oder ein wechselndes Intervall, meldet der Rechner es; vor einer Schlussfolgerung auf ein konstantes Intervall umrechnen.

  4. 4

    Einfügen, ΔH einstellen, Bereich eingeben

    83,144 kJ/mol belassen, sofern der Hersteller keinen Wert liefert. Der zulässige Bereich (zum Beispiel +2 / +8 °C) ergänzt Anzahl und Anteil der Messwerte außerhalb.

  5. 5

    Die Parameter mit dem Ergebnis festhalten

    MKT, verwendetes ΔH, Zeitraum, Zahl der Messwerte, Minimum, Maximum, Messwerte außerhalb des Bereichs: Das muss ein Prüfer nachrechnen können. Die Berechnung ist mit der Formel dieser Seite reproduzierbar.

Quellen

Abgerufen am 27. September 2026. Die USP-Kapitel werden nach ihrem Gegenstand zitiert; ihnen wird hier keine zahlenmäßige Regel zugeschrieben.

Weiter: einen Temperaturlogger auswählen · unterbrochene Kühlkette: was tun · Temperatur-Mapping · Überwachung in der Apotheke

Für kontinuierliche Messwerte in einem Arzneimittelkühlschrank: der KelvinTag-Sensor.

Häufige Fragen

Eine einzige, berechnete Temperatur, die einem Arzneimittel dieselbe kumulierte thermische Belastung zufügen würde wie die Folge höherer und niedrigerer Temperaturen, die es im selben Zeitraum tatsächlich erfahren hat. Die Definition stammt aus dem Glossar der ICH-Leitlinie Q1A(R2), die auf die Formel von J. D. Haynes (1971) verweist. Sie beruht auf der Arrhenius-Gleichung: Chemischer Abbau beschleunigt sich mit der Temperatur, warme Stunden wiegen daher schwerer als kalte.

Siehe auch

Die weiteren Dokumente der Hygieneakte, kostenlos zum Herunterladen oder Erstellen.