Calcolo della temperatura cinetica media (MKT)
La temperatura cinetica media (MKT, mean kinetic temperature) è una temperatura unica, calcolata, che farebbe subire a un medicinale lo stesso effetto termico cumulato delle temperature più alte e più basse realmente subite in un periodo. Pesa i valori caldi più della media aritmetica, secondo l'equazione di Arrhenius. Questo calcolatore la ricava dalle letture di qualsiasi datalogger, nel vostro browser, con la formula, un esempio dettagliato e ciò che questo numero non dice.
Calcolare la MKT delle vostre letture
Il calcolo avviene interamente nel vostro browser: né il testo incollato né il file aperto vengono inviati a un server. Le letture si presumono equidistanti; se l'export contiene marche temporali irregolari, compare un avviso.
Parametri: ΔH = 83,144 kJ/mol predefinito (modificabile), R = 8,3144 J/(mol·K), letture in °C o °F.
Una lettura per riga, o un export CSV incollato così com'è: intestazione, marca temporale, virgola decimale e «°C» sono tollerati.
Risultato
Incollate o aprite delle letture: il risultato appare qui.
La formula
Per n letture equidistanti, la formula di Haynes (1971), a cui rimanda ICH Q1A(R2), si scrive:
MKT = (ΔH / R) / ( −ln( (1/n) · Σi=1..n exp( −ΔH / (R · Ti) ) ) )
- MKT
- il risultato, in kelvin; per °C, sottrarre 273,15
- ΔH
- l'energia di attivazione, in J/mol; 83 144 J/mol (83,144 kJ/mol) predefinita
- R
- la costante dei gas, 8,3144 J/(mol·K)
- n
- il numero di letture
- Ti
- la lettura i, in kelvin (°C + 273,15)
Con i valori predefiniti, ΔH/R vale esattamente 10 000 K. Se gli intervalli non sono uguali, ogni termine è pesato per la sua durata tᵢ: la media (1/n) · Σ diventa Σ tᵢ · exp(−ΔH/(R·Tᵢ)) / Σ tᵢ. Il calcolatore usa la forma a intervalli uguali.
Esempio dettagliato
Dodici letture di un frigorifero a +2 / +8 °C, una per intervallo regolare, con un episodio di porta aperta. Sono valori illustrativi, non misure. Il pulsante «Caricare l'esempio» del calcolatore li riprende.
| i | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| °C | 5,0 | 5,2 | 4,8 | 5,1 | 5,0 | 11,5 | 9,0 | 6,2 | 5,3 | 5,0 | 4,9 | 5,1 |
- ΔH/R = 83.144 J/mol / 8,3144 J/(mol·K) = 10.000 K.
- Conversione in kelvin: 5,0 °C = 278,15 K; 11,5 °C = 284,65 K.
- exp(−10.000 / 278,15) = 2,434 × 10−16; exp(−10.000 / 284,65) = 5,532 × 10−16. La lettura a 11,5 °C pesa 2,27 volte una lettura a 5,0 °C.
- Media dei dodici termini: 2,872 × 10−16; ln = -35,7865.
- MKT = 10.000 / 35,7865 = 279,44 K = 6,29 °C.
Media aritmetica: 6,01 °C. Minimo 4,8 °C, massimo 11,5 °C, 2 letture su 12 fuori dall'intervallo +2 / +8 °C. La MKT è nell'intervallo; due letture no. È esattamente ciò che la MKT da sola non mostra.
Che cosa è la MKT, e che cosa non è
È
- Una sintesi dello stress termico cumulato di un periodo, in una sola temperatura confrontabile con una temperatura di conservazione.
- Una media pesata verso il caldo: nell'esempio qui sopra, una lettura a 11,5 °C pesa più del doppio di una lettura a 5 °C.
- Un numero il cui risultato dipende da ΔH: il valore predefinito è una convenzione; quello del prodotto, se il produttore lo fornisce, è migliore.
Non è
- Una valutazione dell'escursione. Una MKT nell'intervallo non dice nulla di un picco breve oltre un limite: guardate sempre il massimo e il numero di letture fuori intervallo, che il calcolatore mostra accanto.
- Un sostituto dei dati di stabilità del prodotto. Sono quelli, e il produttore, a dire che cosa un prodotto tollera; la MKT è un elemento del fascicolo, non la decisione.
- Un indicatore di congelamento. L'esponenziale schiaccia i valori freddi, e il congelamento danneggia alcuni prodotti con un meccanismo che la formula di Arrhenius non descrive.
L'OMS definisce l'escursione di temperatura come l'esposizione di un prodotto a temperature fuori dagli intervalli prescritti per la sua conservazione o il suo trasporto, intervalli fissati dal produttore in base ai dati di stabilità; chiede che ogni escursione inaccettabile sia valutata quanto al suo effetto sul prodotto (Technical Report Series n. 961, allegato 9). La USP dedica all'uso della MKT in questa valutazione un intero capitolo, <1079.2>, da leggere prima di basarsi su un risultato.
Usarla con l'export di un datalogger
- 1
Esportare le letture dal datalogger
La maggior parte dei software dei datalogger esporta in CSV o testo. Tenete la colonna della temperatura; la marca temporale può restare, serve a verificare la spaziatura.
- 2
Scegliere il periodo secondo la vostra procedura
La MKT di un periodo dipende dal periodo scelto. Lo fissano la vostra procedura qualità e i testi che vi si applicano, non il calcolatore; annotatelo con il risultato.
- 3
Verificare la spaziatura delle letture
La formula presuppone intervalli uguali. Se l'export ha buchi o un passo che cambia, il calcolatore lo segnala; ricampionate a passo costante prima di concludere.
- 4
Incollare, impostare ΔH, inserire l'intervallo
Lasciate 83,144 kJ/mol salvo valore fornito dal produttore. L'intervallo accettabile (per esempio +2 / +8 °C) aggiunge il numero e la quota di letture fuori intervallo.
- 5
Registrare i parametri con il risultato
MKT, ΔH usato, periodo, numero di letture, minimo, massimo, letture fuori intervallo: è ciò che un revisore deve poter rifare. Il calcolo è riproducibile con la formula di questa pagina.
Fonti
Consultate il 27 settembre 2026. I capitoli della USP sono citati per il loro oggetto; nessuna regola numerica è loro attribuita qui.
- ICH Q1A(R2), Stability Testing of New Drug Substances and Products (Step 4, 2003), Glossary - definizione della temperatura cinetica media; è superiore alla media aritmetica e tiene conto dell'equazione di Arrhenius; rimanda alla formula di J. D. Haynes (J. Pharm. Sci., 60:927-929, 1971).
- WHO Technical Report Series No. 961 (2011), Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products - definizione di escursione di temperatura; clausola 6.2: i dati di stabilità dimostrano il tempo di escursione accettabile; clausola 8.2.2: ogni escursione inaccettabile è valutata quanto al suo effetto sul prodotto. L'allegato non fornisce un metodo di calcolo della MKT.
- USP General Chapter <1079.2>, Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products - il capitolo di riferimento sull'uso della MKT per valutare un'escursione, e sui suoi limiti. Testo integrale con abbonamento USP-NF.
- USP General Chapter <1160>, Pharmaceutical Calculations in Pharmacy Practice - il capitolo dei calcoli farmaceutici, che tratta tra l'altro la temperatura cinetica media. Testo integrale con abbonamento USP-NF.
- Jenkins D, Cancel A, Layloff T. Mean kinetic temperature evaluations through simulated temperature excursions and risk assessment with oral dosage usage for health programs. BMC Public Health, 2022 - articolo ad accesso aperto: la formula, ΔH = 83,144 kJ/mol predefinito e R = 8,3144 J/(mol·K), che gli autori attribuiscono ai capitoli generali della USP.
Per approfondire: scegliere un datalogger di temperatura · interruzione della catena del freddo: cosa fare · mappatura della temperatura · il monitoraggio in farmacia
Per letture continue in un frigorifero farmaceutico: il sensore KelvinTag.
Domande frequenti
Una temperatura unica, calcolata, che produrrebbe su un medicinale lo stesso effetto termico cumulato della serie di temperature più alte e più basse realmente subite nello stesso periodo. La definizione è quella del glossario della linea guida ICH Q1A(R2), che rimanda alla formula di J. D. Haynes (1971). Si basa sull'equazione di Arrhenius: la degradazione chimica accelera con la temperatura, quindi le ore calde pesano più di quelle fredde.
È il valore convenzionale usato quando l'energia di attivazione propria del prodotto non è nota; Jenkins, Cancel e Layloff (BMC Public Health, 2022) lo usano come predefinito e lo attribuiscono ai capitoli generali della USP. Con R = 8,3144 J/(mol·K) dà esattamente ΔH/R = 10 000 K. Se il produttore pubblica un valore per il suo prodotto, è quello da inserire: il calcolatore accetta qualsiasi valore positivo.
Non è mai inferiore: è uguale quando tutti i valori sono identici, e superiore appena variano, perché l'esponenziale dà più peso ai valori caldi. ICH Q1A(R2) lo ricorda nella sua definizione. Nell'esempio di questa pagina, la media aritmetica è di 6,01 °C e la MKT di 6,29 °C.
No. La MKT riassume uno stress termico cumulato; non dice nulla di un picco breve oltre un limite, né di un passaggio sotto zero, che danneggia alcuni prodotti con un altro meccanismo. L'allegato 9 della Technical Report Series n. 961 dell'OMS chiede che ogni escursione inaccettabile sia valutata quanto al suo effetto sul prodotto, e che i dati di stabilità dimostrino il tempo di escursione accettabile. La USP dedica un intero capitolo, <1079.2>, alle condizioni in cui la MKT può essere usata in questa valutazione. La decisione si basa sui dati del produttore; la MKT ne è solo un elemento.
Sì. La forma semplice della formula, quella del calcolatore, presuppone letture equidistanti: ognuna rappresenta la stessa durata. Se gli intervalli variano, occorre ponderare ogni termine per la sua durata o ricampionare l'export a passo costante. Quando l'export contiene marche temporali irregolari, il calcolatore mostra un avviso.
No. Il calcolo avviene nel vostro browser: il testo incollato e il file aperto sono letti sul vostro dispositivo e non sono trasmessi a nessun server. Una volta caricata la pagina, il calcolatore funziona anche senza connessione.
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