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Calculadora de la temperatura cinética media (MKT)

La temperatura cinética media (MKT, mean kinetic temperature) es una temperatura única, calculada, que haría sufrir a un medicamento el mismo efecto térmico acumulado que las temperaturas más altas y más bajas que realmente sufrió durante un periodo. Pondera los valores cálidos con más fuerza que la media aritmética, según la ecuación de Arrhenius. Esta calculadora la obtiene a partir de las lecturas de cualquier registrador, en su navegador, con la fórmula, un ejemplo detallado y lo que esta cifra no dice.

Calcular la MKT de sus lecturas

El cálculo se hace íntegramente en su navegador: ni el texto pegado ni el archivo abierto se envían a ningún servidor. Se supone que las lecturas están igualmente espaciadas; si la exportación contiene marcas de tiempo irregulares, aparece un aviso.

Parámetros: ΔH = 83,144 kJ/mol por defecto (modificable), R = 8,3144 J/(mol·K), lecturas en °C o °F.

Una lectura por línea, o una exportación CSV pegada tal cual: se toleran cabecera, marcas de tiempo, coma decimal y «°C».

Resultado

Pegue o abra lecturas: el resultado aparece aquí.

La fórmula

Para n lecturas igualmente espaciadas, la fórmula de Haynes (1971), a la que remite ICH Q1A(R2), se escribe:

MKT = (ΔH / R) / ( −ln( (1/n) · Σi=1..n exp( −ΔH / (R · Ti) ) ) )

MKT
el resultado, en kelvin; para °C, restar 273,15
ΔH
la energía de activación, en J/mol; 83 144 J/mol (83,144 kJ/mol) por defecto
R
la constante de los gases, 8,3144 J/(mol·K)
n
el número de lecturas
Ti
la lectura i, en kelvin (°C + 273,15)

Con los valores por defecto, ΔH/R vale exactamente 10 000 K. Si los intervalos no son iguales, cada término se pondera por su duración tᵢ: la media (1/n) · Σ se convierte en Σ tᵢ · exp(−ΔH/(R·Tᵢ)) / Σ tᵢ. La calculadora usa la forma de intervalos iguales.

Ejemplo detallado

Doce lecturas de un frigorífico a +2 / +8 °C, una por intervalo regular, con un episodio de puerta abierta. Son valores ilustrativos, no mediciones. El botón «Cargar el ejemplo» de la calculadora los usa.

Lecturas del ejemplo, en °C
i123456789101112
°C5,05,24,85,15,011,59,06,25,35,04,95,1
  1. ΔH/R = 83.144 J/mol / 8,3144 J/(mol·K) = 10.000 K.
  2. Conversión a kelvin: 5,0 °C = 278,15 K; 11,5 °C = 284,65 K.
  3. exp(−10.000 / 278,15) = 2,434 × 10−16; exp(−10.000 / 284,65) = 5,532 × 10−16. La lectura a 11,5 °C pesa 2,27 veces una lectura a 5,0 °C.
  4. Media de los doce términos: 2,872 × 10−16; ln = -35,7865.
  5. MKT = 10.000 / 35,7865 = 279,44 K = 6,29 °C.

Media aritmética: 6,01 °C. Mínimo 4,8 °C, máximo 11,5 °C, 2 lecturas de 12 fuera del rango +2 / +8 °C. La MKT está dentro del rango; dos lecturas no. Es exactamente lo que la MKT sola no muestra.

Lo que la MKT es, y lo que no es

Es

  • Un resumen del estrés térmico acumulado de un periodo, en una sola temperatura comparable con una temperatura de conservación.
  • Una media ponderada hacia lo cálido: en el ejemplo de arriba, una lectura a 11,5 °C pesa más del doble que una lectura a 5 °C.
  • Una cifra cuyo resultado depende de ΔH: el valor por defecto es una convención; el valor del producto, si el fabricante lo da, es mejor.

No es

  • Una evaluación de excursión. Una MKT dentro del rango no dice nada de un pico breve más allá de un límite: mire siempre el máximo y el número de lecturas fuera de rango, que la calculadora muestra al lado.
  • Un sustituto de los datos de estabilidad del producto. Son ellos, y el fabricante, los que dicen lo que un producto tolera; la MKT es un elemento del expediente, no la decisión.
  • Un indicador de congelación. La exponencial aplasta los valores fríos, y la congelación daña algunos productos por un mecanismo que la fórmula de Arrhenius no describe.

La OMS define la excursión de temperatura como la exposición de un producto a temperaturas fuera de los rangos prescritos para su almacenamiento o transporte, rangos fijados por el fabricante a partir de los datos de estabilidad; pide que toda excursión inaceptable se evalúe en cuanto a su efecto sobre el producto (Serie de Informes Técnicos n.º 961, anexo 9). La USP dedica al uso de la MKT en esa evaluación un capítulo entero, <1079.2>, que conviene leer antes de apoyarse en un resultado.

Usarla con la exportación de un registrador

  1. 1

    Exportar las lecturas del registrador

    La mayoría del software de registradores exporta en CSV o texto. Conserve la columna de temperatura; la marca de tiempo puede quedarse, sirve para comprobar el espaciado.

  2. 2

    Elegir el periodo según su procedimiento

    La MKT de un periodo depende del periodo elegido. Lo fija su procedimiento de calidad y los textos que le son aplicables, no la calculadora; anótelo con el resultado.

  3. 3

    Comprobar el espaciado de las lecturas

    La fórmula supone intervalos iguales. Si la exportación tiene huecos o un paso que cambia, la calculadora lo señala; remuestree a paso constante antes de concluir.

  4. 4

    Pegar, ajustar ΔH, introducir el rango

    Deje 83,144 kJ/mol salvo valor facilitado por el fabricante. El rango aceptable (por ejemplo +2 / +8 °C) añade el número y la proporción de lecturas fuera de él.

  5. 5

    Registrar los parámetros con el resultado

    MKT, ΔH utilizado, periodo, número de lecturas, mínimo, máximo, lecturas fuera de rango: es lo que un revisor debe poder rehacer. El cálculo es reproducible con la fórmula de esta página.

Fuentes

Consultadas el 27 de septiembre de 2026. Los capítulos de la USP se citan por su objeto; no se les atribuye aquí ninguna regla numérica.

Para ir más lejos: elegir un registrador de temperatura · rotura de la cadena de frío: qué hacer · cartografía de temperatura · la vigilancia en farmacia

Para lecturas continuas en un frigorífico farmacéutico: el sensor KelvinTag.

Preguntas frecuentes

Una temperatura única, calculada, que produciría en un medicamento el mismo efecto térmico acumulado que la serie de temperaturas más altas y más bajas que realmente sufrió durante el mismo periodo. La definición es la del glosario de la directriz ICH Q1A(R2), que remite a la fórmula de J. D. Haynes (1971). Se basa en la ecuación de Arrhenius: la degradación química se acelera con la temperatura, así que las horas cálidas pesan más que las frías.

Ver también

Los demás documentos del expediente sanitario, gratuitos para descargar o generar.